药用玻璃瓶、邢台药用玻璃瓶、药用玻璃瓶专卖
发布类型:供 发布日期:2010-12-9
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药用玻璃瓶相容性试验浅论
一、药包材与药品相容性试验的目的
药包材对保证药品的稳定性起着重要作用,因而药用包装材料将直接影响
用药的安全性。直接接触药品的包装材料、容器是药品的一部分,尤其是药物制剂中,一些剂型本身就是依附包装而存在的(如气雾剂等)。
由于药品包装材
料、容器组成配方、所选择的原辅料及生产工艺的不同,导致不恰当的材料引 起活性成分的迁移,吸附甚至发生化学反应,使药物失效,有的还会产生严重
的副作用。为此,国家SDA发布了《药品包装用材料容器管理办法》(暂行)、 《药品包装、标签和说明书管理规定》(暂行)二个局长令,以切实从根本上保
证用药的安全性、有效性、均一性。这就要求在为药品选择包装容器(材料) 之前,必须检验证实其是否适用于预期用途,必须充分评价其对药物稳定性的
影响,评定其在长期的贮存过程中,在不同环境条件下(如温度、湿度、光线 等),在运输使用过程中(如与药物接触反应,对药物的吸附等)、容器(材料)
对药物的保护效果和本身物理、化学、生物惰性,所以在使用药包材之前需做
相容性试验。
二、药包材与药品相容性试验的原则
(一)、药物在选择药包材材料、容器时,应首先考虑其保护功能,然后考虑材
料、容器的特点和性能,包括化学、物理学、生物学、形态学等性能。
(二)、药包材应具有良好的化学稳定性、较低的迁移性、阻氧、阻水、抗冲击、
无生物意义上的活性、微生物数在控制范围内、与其它包装物有良好的配合性、
适合于自动化包装设备等。
(三)、在评价之前药包材与药物应符合有关标准。
(四)、药包材与药物相容性试验应考虑以下几个方面:
1、形成包装单元时,各包装物应有良好的配合性。
2、包装单元形成时,能适合特定的包装设备。
3、包装中的药物,能通过药物稳定性试验的所有项目。
4、药包材根据生产工艺要求耐受特殊处理的能力(如钴60消毒等)
5、同一包装单元中首次至末次使用保证药物的一致性。
6、对恶劣运输、不同贮存环境的抵抗能力。
按产品用途的不同大致可以分为如下几类:
输液剂包装:国内大输液包装以玻璃输液瓶为主。
塑料输液容器逐步增长,但优质轻量的Ⅱ型输液瓶仍具备一定的竞争优势。玻璃输液瓶具有光洁透明、易消毒、耐侵蚀、耐高温、密封性能好等特点,目前仍是普通输液剂的首选包装。
口服液包装:口服液制剂以保健品居多,大部分采用药用玻璃包装,主要是管制的白色、棕色口服液瓶以及模制的棕色玻璃药瓶。
冻干剂包装:冻干剂包装有管制瓶和模制瓶,以前有安瓿包装,现已基本淘汰。
片剂、胶囊剂包装:近年来,片剂及胶囊剂包装不断地被塑料瓶、铝箔等材料代替,但是优质轻量及避光的黄色或白色玻璃药瓶仍有其不可替代的优势和发展空间。
粉针剂包装:粉针剂是我国药品五大制剂之一,以各类抗生素药品为主,其包装主要是模制注射剂瓶和管制注射剂瓶。 我们拥有良好的信誉,优质的产品,欲购药用玻璃瓶、邢台药用玻璃瓶、药用玻璃瓶专卖的相关产品,请联系我们。
目前国内粉针剂包装中,模制注射剂瓶占70%~80%,管制注射剂瓶占20%-30%。
前者的特点是尺寸稳定,强度高;后者的特点是重量轻,外观透明度好。目前,管制注射剂瓶在国内外都有逐步增加的趋势。
水针剂包装:水针剂包装的主要形式是安瓿。国内生产的曲颈易折安瓿有两种:一种是安瓿颈部有一刻痕,刻痕的上方有一色点标志;另一种是安瓿颈部有一圈低熔点玻璃色环,因色环与安瓿玻璃本身的膨胀系数不同,可产生局部应力,易折断。